Today: 02.12.2022
admin Posted on 15:21

Процесът на клиничните проучвания

Процесът на клиничните проучвания. В съответствие с принципите на Хелзинкската декларация на Световната медицинска асоциация, ползите, рисковете, неудобствата и ефективността на новото лечение трябва да се сравняват с най-добрите налични лечения, освен в следните случаи.

Първо, когато използването на плацебо или никакво лечение в проучванията изглежда оправдано, тъй като все още няма ефективно лечение на болестта.

Процесът на клиничните проучвания

Второ, когато има убедителни научни причини за използването на плацебо за оценка на ефикасността или безопасността на клиничното изпитване / лечение и пациентите, получаващи плацебо или не лекувани, не биха били изложени на риск от сериозно или необратимо увреждане на здравето. В декларацията се подчертава, че трябва да се вземат специални мерки, за да се избегне неоправданото използване на плацебо.

Рандомизирано клинично проучване

Така се нарича този  метод на случаен подбор, който се използва за разпределяне на участниците в проучването към групи за лечение (изследвано лекарство, активен сравнителен продукт или плацебо). Рандомизирането е необходимо, за да се сведе до минимум субективността при разпределянето на участниците в групи. Обикновено рандомизацията се извършва от компютър с помощта на специално разработена програма. Може да се каже, че рандомизацията е теглене на жребий, при което се изключва участието на човешкия фактор.

Какво се случва по време на клинично проучване?

Подробният план на клиничното проучване е описан в документ, наречен протокол от изследването. Протоколът определя продължителността на изследването, критериите за включване и изключване на участниците и графика за приемане на лекарства. В протокола трябва да се посочи списъкът и графикът на прегледите и изследванията, които пациентът трябва да премине и да премине. Протоколът се разработва от спонсора на изследването, обикновено фармацевтична компания, и се прилага от лекарите изследователи в клиниките. Преди клиничното проучване да започне. Протоколът първо трябва да премине етичен преглед и да получи одобрение от Министерство на здравеопазването и социалното развитие. Комисиите по етика наблюдават безопасността на пациентите, участващи в проучването, по време на проучването, гарантират, че техните права се спазват.

По време на клиничното проучване всички промени в протокола се съгласуват с Комисията по етика, както и в документите, които са предназначени за пациенти (например под формата на информация за пациента / информирано съгласие).